Tarım Bakanlığı Bitki koruma ürün ruhsatı

Tarım Bakanlığı Bitki koruma ürün ruhsatı Koruma Kontrol Genel Müdürlüğü Bitkileri ürünleri zararlı organizmalardan koruyan ürünlerin ruhsatlandırılması

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK
Yetki Kanunu:6968 – 11142
Yayımlandığı R.Gazete:12.09.2009 – 27347
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik; bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas olacak denemeleri, bu denemeleri yapacak gerçek ve tüzel kişilerin niteliklerini, görev ve sorumluluklarını, deneme yetki belgesi verilmesini, denemelerin denetlenmesini, ruhsata esas analiz usul ve esasları ile ruhsatlandırma işlemlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 15/5/1957 tarihli ve 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanununun 38, 39, 40, 41 inci maddeleri ile 27/12/1958 tarihli ve 11142 sayılı Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 3, 10, 24, 25 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde bulunan ve hastalıklar, zararlılar ile diğer etmenler üzerine biyolojik etki yapan maddeyi,
b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal olarak bunlara benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,
c) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
ç) Bitki: Her türlü bitkilerle bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,
d) Bitki koruma ürünü : Bitkileri veya bitkisel ürünleri tüm zararlı organizmalara karşı korumak veya bu tür organizmaların etkilerini engellemek, büyüme düzenleyicileri gibi maddelerin besin öğesi olarak fonksiyonu hariç, bitkilerin yaşam fonksiyonlarını etkilemek, kendisine ait özel düzenlemesi bulunmayan ancak, bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, istenmeyen bitki veya bitki kısımlarını yok etmek, istenmeyen bitki gelişimini kontrol etmek veya önlemek amacıyla kullanıcıya bir veya daha fazla aktif madde içeren bir formülasyon halinde sunulan, aktif madde ve preparatları,
e) Bitkisel ürün : İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,
f) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, dayanıklılık ve yan etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,
g) Formülasyon veya preparat : Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,
ğ) G-8: Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Almanya, Birleşik Krallık, Fransa, İtalya, Kanada ve Rusya ülkelerini,
h) Genel müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ı) Gerçek ve tüzel kişi: Bakanlıktan bitki koruma ürünlerinin ruhsatını talep etmek, bunları denemek ve analiz yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,
i) Komisyon: Genel Müdürlükçe, Bakanlık yetkilileri ve alanlarında belirli bir bilgi birikimine sahip, konusunda uzman kişilerden oluşturulan ve hazırlanan teknik raporları değerlendirerek karara bağlayan komisyonu,
j) Kuruluş: Tüzel kişiliğe haiz olmayan ve Bakanlığın bünyesinde yer alan enstitü, laboratuvar gibi birimleri,
k) Maksimum kalıntı limiti (MRL) : Günlük alınabilir değerler temel alınarak belirlenen en yüksek pestisit kalıntı limiti ni,
l) Minör ürün : Besinsel alıma katkısı ve/veya üretim alanı çok küçük olan ürünleri,
m) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde bulunan safiyeti yüksek maddeyi,
n) Pestisit : Zirai mücadele araştırma ve uygulamalarında kullanılan her türlü ve preparatları,
o) Tavsiye : Tarımsal ürünlerde zararlı organizmalara karşı yapılan biyolojik etkinlik denemeleri neticesinde uygun bulunan bitki, zararlı organizma ve dozun uygulamaya sunulması için Bakanlıkça karar alınmasını,
ö) Zirai mücadele alet ve makineleri : Bitki koruma ürünlerinin uygulanmasında kullanılacak her türlü alet, araç-gereç, makine, cihaz, ekipman ile bunların aksam parça ve teferruatını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler
Ruhsatlandırma
MADDE 5 – (1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak bütün firmaların Ek- 17’de belirtilen belgeleri hazırlayarak Ek – 15’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini almaları zorunludur. Belgenin geçerlilik süresi iki yıldır.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen firmalar, bünyelerinde ruhsatlandırmadan sorumlu en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi istihdam eder.
(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin yenilenmesi için firmalar, Ek – 17’nin (a) , (ç) , (f) ve (g) bentlerinde istenilen belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlükçe yapılacak değerlendirmeden sonra söz konusu belge yenilenir. Geçerlilik süresinin bitiminden bir ay önce belgenin yenilenmesi için başvurulur. Belgenin yenilenmemesi halinde firmanın bütün işlemleri durdurulur. Firma, adresinin ve Ek – 17’nin (ç) bendinde belirtilen teknik elemanın değişmesi halinde, otuz gün içerisinde Bakanlığa başvuruda bulunur. Adres değişikliğinde belge yenilenir. Değişikliklerle ilgili başvuruda bulunulmaması halinde firma işlemleri durdurulur.
Ruhsat verilecek bitki koruma ürünleri
MADDE 6 – (1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren maddeleri ihtiva eden preparatlar ruhsata tabidir. Bu preparatlar;
a) Pestisitler,
b) Bitki gelişim düzenleyicileri ( BGD ),
c) Böcek cezbedicileri ( Atractantlar ),
ç) Böcek kaçırıcıları ( Repellentler ),
d) Böcek gelişimi düzenleyicileri ( IGR ),
e) Beslenmeyi engelleyiciler ,
f) Biyopreparatlar ,
g) Bitki aktivatörleri ,
ğ) Fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan maddeler ,
h) Biyolojik mücadele etmenleri,
ı) Tuzak ve feromonlar.
(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen; zararlı organizmalara karşı dayanıklı transgenik bitkiler gibi deneme, analiz ve ruhsat esaslarını kapsayan konular Bakanlıkça ayrıca belirlenir.
Ruhsatlandırmada genel esaslar
MADDE 7 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırma prosedüründe aşağıdaki esaslar uygulanır.
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için Komisyonun uygun kararı gerekir.
b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında bir değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.
c) Ruhsatlı bir preparat ithal ise, aynı preparatın imali için ayrı bir ruhsat gerekir.
ç) Ruhsatlı bir preparat imal ise, aynı preparatın ithali için ayrı bir ruhsat gerekir.
d) Gerçek ve tüzel kişiler aynı aktif maddeyi aynı oranda ihtiva eden aynı formülasyonlu ilaçlar için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı ticari isimle sahip olabilirler.
e) Gerçek ve tüzel kişilere daha önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formülasyon tipinde ve aynı özelliklerde olan bir preparat için farklı bir ticari isimle dahi ikinci bir imal ya da ithal ruhsatı verilemez.
f) Verilen ruhsatlar beş yıl süre ile geçerlidir.
g) İthal bitki koruma ürünlerinde üretim yerinin değişmesi halinde ruhsatlı ürün yeniden ruhsata esas analize alınır.

Tarım Bakanlığı Bitki koruma ürün ruhsatı


ğ) Türkiye’de ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeli bitki koruma ürünleri mutlaka Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinden birisinde ruhsatlı olmalı veya ilacın ruhsatlı olduğu ürünlerin üretiminin yapıldığı ülkenin Dünya’da en büyük ilk üç üretici ülkeden biri olması gerekir.
h) Ruhsat müracaatında bulunulan bitki koruma ürünleri için, Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin firması tarafından altı ay içerisinde teslim edilememesi veya Komisyon tarafından ruhsata esas analize alınması kararı alınan bitki koruma ürünü numunesinin ve analiz ücretinin ödendiğine dair belgenin, analiz yapılacak kuruluşa firması tarafından altı ay içerisinde teslim edilmemesi durumunda ruhsat müracaat dosyası işlemden kaldırılır. Bu konuda üç yıl içerisinde aynı veya farklı isimle dahi olsa yapılacak ruhsat müracaatı dikkate alınmaz.
ı) Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.
i) Bakanlıkça ruhsatlandırılan ancak son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünlerinin, Bakanlık referans laboratuvarında yapılacak analiz sonucunda ruhsata esas spesifikasyonuna uygun bulunanların son kullanım tarihinden itibaren bir yıla kadar satışına müsaade edilir.
j) Rodentisitler, bitki aktivatörü, biyopreparatlar, bitkisel orijinli preparatlar ile feromon ve tuzakların ruhsatlandırılmasında, emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.
k) Bakanlıkça denenerek ruhsatlandırılan bir bitki koruma ürünü ile ilgili aynı aktif madde ve aynı formülasyonda beş yıl geçmeden yapılacak ruhsat başvurularında Yönetmeliğin Ek – 6’sında belirtilen bilgi ve belgeler istenir.
l) Yeterli biyolojik etkinliğe sahip, insan, bitki ve çevre sağlığı açısından da riskli bulunmadığı halde başka bir nedenle ruhsatı iptal edilen bitki koruma ürününün firmasınca yeniden ruhsatlandırılmasında kalıntı, toksikolojik – ekotoksikolojik bilgiler ile biyolojik etkinlik çalışması aranmaz.
m) Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat başvuru dosyaları, değerlendirme sırasında içerdikleri bilgilere kolayca ulaşılabilecek şekilde konu başlıkları altında düzenli olarak hazırlanır.
n) Ruhsat başvurusu sırasında bir bitki koruma ürününün patent belgesinin Bakanlığa sunulmaması halinde o ürün patentsiz olarak değerlendirilir.
o) Ruhsat başvurusunda bulunulan bitki koruma ürünleri ile ilgili istenilen bilgi ve belgelerin tam olması halinde ruhsat başvurusu Genel Müdürlükçe kabul edilir.
ö) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, firmasınca bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Komisyonda uygun bulunması halinde, ruhsatlandırma ile ilgili herhangi bir bilgi ve belge istenmeden önceki haliyle ruhsat yeniden düzenlenir.
p) Minör ürünlerde bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için, aynı ürün grubunda zarar yapan zararlı organizmaya karşı sadece bir üründe biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Biyolojik etkinlik denemesinin yapıldığı ürün ile bu ürün grubunda yer alan ve tavsiyesi istenilen diğer ürünler için sadece kalıntı çalışmalarının sunulması halinde tavsiye kararı alınır.
r) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirme ve teknik raporların hazırlanmasıyla ilgili çalışma usul ve esasları Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir.
s) Bitki koruma ürünleri ile ilgili sektörün genelini ilgilendiren konularda Bakanlık tarafından alınan kararlar Genel Müdürlük internet sayfasında yayımlanır.
Değişiklik
MADDE 8 – (1) Bitki koruma ürünleri ruhsatı na sahip olan gerçek ve tüzel kişiler, bunların imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili dünyadaki yeni uygulamalar ile müracaat dosyasında değişiklik yapmayı düşündüğü tüm hususları Bakanlığa bildirmek zorundadır. Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili tüm hususlarda Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
Emsalden ruhsatlandırma
MADDE 9 – (1) Emsalden ruhsatlandırma, daha önceden ruhsatlandırılmış olan bir bitki koruma ürününün eşdeğeri olan ürünün ruhsatlandırılmasıdır. Aktif madde itibarı ile ilk defa ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formulasyonları emsal alınır. Bir bitki koruma ürününün emsalden ruhsatlandırılabilmesi için aşağıda belirtilen şartlar aranır.
a) Ruhsat başvurusunda bulunulan bitki koruma ürününün patentli olması halinde patent sahibince muvafakat verildiğini gösteren mukavelenin noterden onaylı Türkçe tercümesi istenir. Patentli olduğuna dair kesin bir bilgi olmaması durumunda ise daha sonra ürünün patentli olmasının belgelenmesi halinde bu konuda Bakanlığın alacağı karara uyacağını gösteren onaylı taahhütname istenir.
b) Bitki koruma ürünlerinin emsal olabilmesi için emsal alınan ürünün ruhsat tarihi üzerinden, tavsiye konusunda ise tavsiyenin Komisyonda uygun bulunduğu tarih üzerinden en az beş yıl geçmiş olmalıdır.
c) Emsalden ruhsatlandırılacak ürün, emsal alınan bitki koruma ürünü ile aynı aktif maddeyi aynı oranda içermeli ve aynı formülasyon tipinde olmalıdır.
ç) Emsalden ruhsatlandırılacak ürün, emsal alınan bitki koruma ürünü formülasyonu ile aynı fiziksel ve kimyasal özellikleri taşımalıdır.
d) İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın aynı aktif maddeyi aynı oranda ve aynı formülasyonda ruhsatlandırma, satış ve dağıtım amacıyla Türkiye’de sadece bir firmayı yetkilendirdiğini gösteren orijinal ve Türkçe tercümeli belgenin bulunması gerekir.
(2) Emsalden ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünlerinin ilk imal veya ithal örneği Bakanlık elemanlarınca numune alma talimatı esaslarına göre alınıp analize gönderilir. Ruhsata esas analizler; numunelerin ve analiz ücretinin analizi yapacak kuruma teslim tarihinden itibaren iki ay içerisinde sonuçlandırılır.
(3) Emsalden ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri için; zararlı organizmanın aynı olması halinde, Bakanlıkça belirlenecek bir bitkisel üründe bir biyolojik etkinlik denemesi, farklı zararlı organizmaların olması halinde ise, yine Bakanlıkça belirlenecek bir bitkisel ürün ve zararlı organizma için bir biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
Gizlilik
MADDE 10 – (1) Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa vermiş olduğu dokümanlar içinde gizli kaydı koyduğu bilgiler hiç bir şekilde açıklanamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta “gizli” kaydıyla muhafaza edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için başvuran gerçek ve tüzel kişinin talep etmesi halinde Bakanlık, başvuru sahipleri tarafından sunulan endüstriyel ve ticari sırları içeren bilgileri gizli tutar.
(3) Gizlilik;
a) Aktif madde ve bitki koruma ürünü ile ilgili fiziko-kimyasal veriler,
b) Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü yöntem,
c) Aktif maddenin ya da bitki koruma ürününün etkinliği ve insanlara, hayvanlara, bitkilere ve çevreye zararlı olmadığını tespit etmek amacıyla yapılan testlerin sonuçları,
ç) Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler,
d) Analiz metotları,
e) Bitki koruma ürününün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar,
f) Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler,
için geçerlidir.
(4) Başvuru sahibi daha önce gizli olan bilgileri sonradan açığa vurması durumunda, Bakanlığı bu yönde bilgilendirmekle yükümlüdür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Deneme ve Analiz Yapacakların Nitelik, Yetki ve Sorumlulukları
Deneme yapacak kişiler
MADDE 11 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapacak kişilerin taşıyacakları nitelikler aşağıda yer almaktadır.
a) Araştırma enstitülerinde bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda yürütülen projelerde en az üç yıl çalışmış ve ziraat mühendisi olmak,
b) Özel kuruluşlarda, uzmanlık alanlarında en az beş yıl süre ile biyolojik etkinlik denemelerinde çalışmış ve ziraat mühendisi olmak,
c) Bitki koruma konusunda ihtisas veya doktora yapmış ziraat mühendisi olmak,
ç) Bitki koruma ürünlerinin yan etki, toksikolojik ve ekotoksikolojik denemelerinde en az üç yıl süre ile çalışmış entomolog, fitopatolog, herbolog ve toksikolog olmak,
d) Bitki gelişim düzenleyicileri ve fizyolojik hastalıklar konularında araştırma enstitülerinde veya özel kuruluşlarda üç yıl çalışmış veya bu konuda ihtisas, yüksek lisans veya doktora yapmış ve ziraat mühendisi olmak.
Deneme yapacak tüzel kişi ve kuruluşlar
MADDE 12 – (1) Üniversiteler, araştırma enstitüleri, vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar, bünyelerinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip şahısları çalıştırmak kaydıyla bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapabilirler. Ancak, üniversiteler ve araştırma enstitüleri dışındakiler deneme yapabilmek için Bakanlıktan Ek–3’ te yer alan Bitki Koruma Ürünlerinin Deneme Yetki Belgesini almak zorundadır.
Analiz yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar
MADDE 13 – (1) Bitki koruma ürünlerinin formülasyon ve teknik madde analizleri ile kalıntı analizleri;
a) Bakanlıktan Bitki Koruma Ürünleri Özel Analiz Laboratuvarları Çalışma İzin Belgesi almış gerçek ve tüzel kişiler,
b) Bakanlığın uygun göreceği Bakanlık kuruluşları, üniversite ve benzeri kamu kurumları,
tarafından yapılabilir.
(2) Analiz yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşların nitelikleri ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
Yetkiler
MADDE 14 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemeleri ile ilgili olarak yetki alacak kişiler uzmanlık alanlarına göre aşağıdaki biyolojik etkinlik denemelerini yapabilirler.
a) Entomologlar: İnsektisitler, akarisitler, fumigantlar, böcek gelişim düzenleyicileri, repellentler, rodentisitler ve mollussisitler, biyopreparatlar, feromonlar, diğer cezbediciler, tuzaklar, parazitoid ve predatörler,
b) Fitopatologlar: Fungisitler, bakterisitler, fumigantlar, biyopreparatlar ve fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar,
c) Herbologlar: Herbisitler, biyoherbisitler ve fumigantlar,
ç) Nematologlar: Nematisitler ve yararlı nematodlar üzerine yan etkileri,
d) Agronomistler: Bitki gelişimini düzenleyiciler, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar.
(2) Biyolojik etkinlik denemelerini yapan kişiler, kendi uzmanlık alanları ile ilgili bitki koruma ürünlerinin fitotoksite, dayanıklılık ve yan etki denemelerini de yaparlar.
(3) Biyolojik etkinlik denemesi yapan kişiler, bitki koruma ürünlerinin kalıntı deneme metoduna uygun olarak, kalıntı analizlerine esas denemeleri de yapabilirler.
Sorumluluklar
MADDE 15 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapmaya yetkili gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşlar aşağıdaki sorumluluklara haizdir.
a) Denemeler Bakanlıkça hazırlanan standart ilaç deneme metotlarına, dayanıklılık çalışmaları ise uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır. Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporunun ekinde verilir.
b) Deneme yetki belgesi alan kişiler, sadece uzmanlık alanına giren konularda deneme yapabilir, rapor hazırlayabilir ve imzalayabilir.
c) Denemeyi yapan uzmanlar, deneme çalışma raporunu veya aynı konuda birden fazla çalışma yapılmışsa birleşik çalışma raporunu, her deneme ve her preparat içinde biyolojik etkinlik çalışma ve deneme raporunu Ek-1 ve Ek-2’de yer alan formlara dayanıklılık çalışmalarını ise Ek-22’de yer alan esaslara uygun olarak hazırlar ve imzalar.
ç) Denemeleri yapan ve yaptıran gerçek ve tüzel kişi ile kuruluşlar, deneme raporlarını beş yıl süre ile muhafaza ederler.
d) Denemeler sırasında veya sonrasında insanlara, sıcakkanlı hayvanlara, çevreye yararlı organizmalara, bal arısına, ipek böceğine ve yaban hayatına zarar verilmemesi için gerekli tedbirler alınır.
e) İlaçlama yapan, aleti kullanan ve denemeye nezaret eden kişilere uygun cins ve miktarda maske, eldiven, elbise ve benzeri koruyucu malzemeler ilgililerce verilir.
f) Deneme mahallinde muhtemel zehirlenmelere karşı gerekli ilk yardım malzemeleri bulundurulur.
g) Türkiye’de ilacın faydalı organizmalara yan etkileri konusunda laboratuvar ve tarlada yapılmış test sonuçları ilgililerce deneme raporları ile birlikte Genel Müdürlüğe verilir.
ğ) Denemeyi yapan uzmanlar, her deneme ve her preparat için yan etki çalışma ve deneme raporunu Ek-20 ve Ek-21’de yer alan formlara uygun olarak hazırlar ve imzalar.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi Verilmesi ve İptali
Gerçek kişilere deneme yetki belgesi verilmesi
MADDE 16 – (1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen gerçek kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe müracaat ederler.
a) Fakülte diploması veya yerine geçebilen bir belgenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti,
b) Varsa yüksek lisans, ihtisas veya doktora diplomalarının aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti,
c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen nitelikleri taşıdıklarını gösteren belge,
ç) Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge,
d) İşyerinin açık adresi,
e) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi, ayrıca faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için Ek-19 ve dayanıklılık çalışmaları için Ek-23’de belirtilen ekipman ve malzeme listesi,
f) İki adet fotoğraf.
(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Ek-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.
(3) Birden fazla konuda deneme yetki belgesi almak isteyenlerin durumu Komisyonda görüşülür.
Tüzel kişilere deneme yetki belgesi verilmesi
MADDE 17 – (1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen tüzel kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe müracaat eder.
a) Ticaret sicil kayıt örneği,
b) İşyerinin açık adresi,
c) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi, ayrıca faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için Ek-19, dayanıklılık çalışmaları için ise Ek-23’de belirtilen ekipman ve malzeme listesi,
ç) Faaliyet konuları ile ilgili olarak, bünyesinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen nitelikleri taşıyan en az bir eleman çalıştırdığına dair sözleşmenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti ile imza sirküleri.
(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Ek-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.
(3) Tüzel kişiler, bünyelerinde çalıştırdıkları deneme yapmaya yetkili elemanların değişmesi halinde, bu değişikliği bir ay içinde Genel Müdürlüğe bildirir.
Deneme yetki belgelerinin iptali
MADDE 18 – (1) Yapılan kontrollerde bu Yönetmeliğin 15, 16 ve 17 nci maddelerinde belirtilen hükümlere aykırı hareket eden gerçek ve tüzel kişilerin deneme yetki belgeleri iptal edilir.
(2) Deneme yetki belgesi iptal edilenlere beş yıl süre ile yeni bir deneme yetki belgesi verilmez.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar
Ruhsata ve kalıntıya esas denemelere ait bilgiler
MADDE 19 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemelerini yapmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, bir dilekçe ile Ek-4’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Bilgi Formunu, üç suret doldurarak Genel Müdürlüğe müracaat ederler. Genel Müdürlüğe müracaat etmeden yapılacak denemelere ait raporlar geçersiz sayılır.
(2) Yıl içerisinde yapılacak denemelerin listesi, birinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl ocak ayı içinde, ikinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl haziran ayı içinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(3) Bitki koruma ürünlerine ait kalıntı denemeleri, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre yapılır.
Denemelere ilişkin esaslar
MADDE 20 – (1) Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, yan etki ve dayanıklılık denemeleri, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip kişiler tarafından, herhangi bir nedenle etkinliği yeniden gözden geçirilecek olanlar ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır.
a) Biyolojik etkinlik denemeleri ile yan etki çalışmaları Bakanlık tarafından hazırlanan standart ilaç deneme metotları ile standart yan etki deneme metotlarına, dayanıklılık denemeleri ise uluslararası kabul gören metotlara uygun olarak yapılır ve değerlendirilir.
b) Zararlı, hastalık ve yabancı otlara karşı, tarla şartlarında en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan etmenlere karşı yapılacak denemelerden birisi, etmenin veya ürünün en yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede yapılır.
c) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan etmenlere karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda yürütülür.
ç) Sadece sera şartlarında uygulamaya verilecek preparatlar için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
d) Eğer bir preparat hem tarla hem sera şartlarında tavsiye edilecekse tarla şartlarında iki, sera şartlarında bir olmak üzere üç biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
e) Denemeler Türkiye’de Bakanlıktan yetki almış kişilerce ve deneme metodunda belirtilen zirai mücadele aletleri ile yapılır. Özel alet gerektiren denemelerde Komisyonun kararına göre hareket edilir.
f) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozlarının yeniden belirlenmesi ve denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi için ruhsat sahibi gerçek ve tüzel kişi ve kuruluştan yeni biyolojik etkinlik ve dayanıklılık denemesi yapılmasını isteyebilir.
g) Ruhsat sahibi gerçek veya tüzel kişinin müracaat etmesi ve Komisyonun uygun bulması halinde araştırma amacıyla yapılacak doz etkinlik denemeleri enstitüler veya yetkili gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılır.
ğ) Biyolojik etkinlik denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.
h) Etkili en düşük ve ekonomik dozlarının uygulamaya verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; müracaat dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür.
ı) Depo hastalık ve zararlılarına karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri bir bölgede iki farklı depoda yapılır.
i) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, Çevre ve Orman Bakanlığının mevzuatlarına göre yapılır. Deneme raporları ile birlikte Çevre ve Orman Bakanlığının uygunluk yazısı istenir.
j) Faydalı organizmalara karşı yan etki denemeleri enstitüler veya Bakanlığın uygun göreceği yetkili gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılır.
k) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi standart yan etki deneme metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.
l) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün kültür bitkisindeki ruhsatlı en yüksek dozu veya ruhsat alacak bitki koruma ürününün firmasınca önerilen dozu kullanılır. Aynı kültür bitkisinde yan etki denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan dozdan daha yüksek doz önerildiği durumlarda etkili madde için yeniden yan etki denemelerinin yapılması gerekir.
m) Dayanıklılık denemeleri, ilacın tavsiye alarak piyasaya verildiği yılın sonuna kadar yapılmak zorundadır. Yapılamaması durumunda, gerekçenin ve ne zaman yapılabilirliğinin Genel Müdürlüğe bildirilmesi gerekmektedir. Dayanıklılık denemelerinin iki yıl içerisinde tamamlanamaması halinde tavsiye iptal edilir.
Araştırma amaçlı yapılan denemeler
MADDE 21 – (1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili üniversiteler ve araştırma enstitüleri tarafından araştırma amacıyla yapılacak biyolojik etkinlik denemelerinde araştırma sonuçları Genel Müdürlüğe iletilir. Genel Müdürlükçe preparat sahibi olan gerçek ve tüzel kişi veya kuruluşa duyuru yapılarak yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ile ilgili teknik görüşü istenir. Komisyonda görüşüldükten sonra uygun görülmesi halinde deneme masraflarının da firmasınca deneme yapan kuruluşa ödenmesinden sonra tavsiye edilir.
Deneme yapanların denetlenmesi
MADDE 22 – (1) Gerektiğinde biyolojik etkinlik denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri ve denemeleri yapan gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşlar Genel Müdürlükçe görevlendirilecek araştırma enstitüleri ve uzmanlarca denetlenebilir.
(2) Denetlenmesi gereken bitki koruma ürünleri için doldurulan Ek-4’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Bilgi Formu, ilgili araştırma enstitüsüne gönderilir.
(3) Denetim sonucunda ilgili araştırma enstitüsü tarafından Ek-5’te yer alan Bitki Koruma Ürününe Ait Deneme Denetim Raporu düzenlenir ve onbeş gün içinde Genel Müdürlüğe gönderilir.
(4) Bakanlıkça denetlenmesine karar verilen denemeler ilgili araştırma enstitüsü tarafından denetlenir. Denetleme sırasında denemeyi yapan uzman da hazır bulunur. Denetleme kararı alındığı halde denetlenmeyen denemeler ruhsat işlemine alınmaz.
ALTINCI BÖLÜM
Komisyonun Teşekkülü, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları
Komisyonun teşekkülü
MADDE 23 – (1) Komisyon; Bakanlık yetkilileri ve araştırma enstitülerinde görevli konularında uzman kişiler ile gerektiğinde üniversite, Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurulu ve ilgili Bakanlık uzmanlarından Genel Müdürlükçe oluşturulur.
(2) Komisyonun başkanlığını ilgili Genel Müdür Yardımcısı yapar.
Komisyonun görevleri
MADDE 24 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili olarak Komisyonun görevleri aşağıda belirtilmiştir.
a) Genel Müdürlük tarafından görevlendirilen, konusunda en az üç yıl deneyimi olan alanında uzmanlığa sahip kişilerce hazırlanacak teknik raporları değerlendirerek ürünün ruhsat alıp almayacağına karar vermek,
b) Ruhsat müracaatları ve sonuçları ile ilgili firmasınca yapılan itirazları görüşmek ve karara bağlamak,
c) Ülkede bitki koruma ürünü uygulama ve kullanımı konularında üretici ve tüketicilerin korunmasına yönelik önlemler almak,
ç) Bitki koruma ürünleri ile ilgili insan ve çevre sağlığı konularında yapılan araştırma ve inceleme sonuçlarını değerlendirerek karara bağlamak,
d) Genel Müdürlüğe danışmanlık görevi yapmak,
e) Bakanlığın vereceği diğer görevleri yapmak.
Komisyonun çalışma usul ve esasları
MADDE 25 – (1) Komisyonun çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir.
a) Komisyon, Genel Müdürlükçe belirlenen gündemi ve hazırlanan teknik raporları görüşmek üzere her ayın ikinci haftası Salı günü toplanır ve gündemdeki konuları karara bağlar. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir. Genel Müdürlük, gerektiğinde Komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.
b) Komisyonda alınan kararlar tutanağa bağlanır ve üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir. İlgili kuruluş bir ay içinde karara itiraz edebilir. İtirazlar Komisyonda incelenir. Alınan kararlar kesindir.
c) Ruhsat talebinde bulunan kuruluş temsilcisi, bitki koruma ürünü ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde Komisyon toplantısına katılır. Ancak karar yetkisine sahip değildir.
ç) Gündemdeki konuları görüşmek üzere toplanacak Komisyon, en az üçte iki çoğunlukla toplanır ve salt çoğunlukla karar alır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Belgesi Düzenleme, Ruhsat Uzatma ve Ruhsat İptali
Ruhsat için istenen belgeler
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını talep eden ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre Ek-15’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesine sahip gerçek ve tüzel kişiler;
a) Aktif madde itibarıyla yeni bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için Ek-6’da belirtilen bilgi ve belgelerle,
b) Aktif madde itibarıyla daha önce ruhsatlı bulunan bitki koruma ürünü formülasyonunun yeni bir konuda tavsiyesi için Ek-7 ‘de belirtilen bilgi ve belgelerle,
c) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonların ruhsatlandırılmasında Ek-8’de belirtilen bilgi ve belgelerle,
ç) Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında Ek-9’da belirtilen bilgi ve belgelerle,
d) Emsalden ruhsat için Ek-10’da belirtilen bilgi ve belgelerle,
e) Bitki aktivatörleri için Ek-16’da tuzak ve feromonlar (feromonlar, cinsel çekiciler, atraktantlar, repellentler ve görsel çekicilerin) için Ek-18’de belirtilen bilgi ve belgelerle,
f) Ruhsat müracaatında bulunan gerçek veya tüzel kişiler, başvuru dosyasında bitki koruma ürünü isminin Türk Patent Enstitüsünce belirlenen askı süresinden sonra firması adına tescil edilebileceğini gösteren yazı ve harç makbuzu veya Marka Tescil Belgesi ile,
g) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarın da veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmi veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış analiz raporu,
h) Biyolojik mücadele etmenleri için Ek-24’te belirtilen bilgi ve belgelerle,
Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.
(2) Gönderilen bilgi ve belgeler; ülkemizin tarımsal yapısı, üreticilerin ihtiyacı, entegre mücadele ilkeleri, söz konusu bitki koruma ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yer altı ve içme sularına karışma durumları, dünyadaki ruhsat durumu ve benzeri kriterlere göre değerlendirilerek, uygun bulunan bitki koruma ürünlerinin ruhsat işlemine alınmasına karar verilir.
Analiz
MADDE 27 – (1) Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen, bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) , (c) , (ç) ve (d) bentlerinde sözü edilen bitki koruma ürünleri, Genel Müdürlükçe analize gönderilir.
(2) Analize gönderilecek örnekler ile birlikte formülasyon ve gerektiğinde teknik maddeye ait spesifikasyonlar ile analiz metodu, analiz yapacak kuruluşa gönderilir.
(3) Analizler; Bakanlık kuruluşları veya Bakanlığın uygun gördüğü diğer kamu kuruluşları veya Bakanlıktan çalışma izni almış özel kuruluşlar tarafından Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yapılır. Analiz sonucunda Ek-13’te yer alan Bitki Koruma Ürünü Analiz Raporu düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilir.
(4) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas analizleri en fazla iki defa yapılır. Yapılan iki analiz sonucunda da uygun bulunmaması halinde ürün ruhsat işleminden kaldırılır. Firma aynı ürün için farklı isimle bile olsa beş yıl ruhsat başvurusunda bulunamaz.
(5) Ruhsat başvurusu kabul edilen bitki koruma ürünlerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması halinde firmasının talebi doğrultusunda her türlü sorumluluk firmasına ait olmak şartıyla Genel Müdürlükçe ruhsata esas analizde yaptırılabilir.
(6) Analizler konusunda Ankara Zirai Mücadele Merkez Araştırma Enstitüsü ile İstanbul İl Müdürlüğü Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Laboratuvar Şefliği referans kuruluş olarak kabul edilir. Referans kuruluşlarda analizi yapılamayan bitki koruma ürünlerinin analizi Genel Müdürlükçe uygun görülecek laboratuvarlarda yaptırılabilir.
Ruhsat belgesi düzenleme
MADDE 28 – (1) Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen ve analiz sonucu uygun bulunan bitki koruma ürünleri için gerekli ruhsat harcı ödendikten sonra Genel Müdürlükçe Ek-11 veya Ek-12’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatnamesi düzenlenir. Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde sözü edilen maddeler için ise ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez, tavsiye konusu etiketine ilave edilir.
Ruhsat süresinin uzatılması
MADDE 29 – (1) Firmasınca, bir bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla, ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten en erken bir ay öncesinde, Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur.
(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerinin; çevre, yaban hayatı ve faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç ve biyolojik etkinlik, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ve benzeri konularda durumu göz önünde bulundurularak ve gerek görüldüğünde bu konularla ilgili yeni bilgi ve belgeler istenilerek, gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra beş yıllık süreler için kullanım ruhsatı Genel Müdürlükçe uzatılır.
(3) Genel Müdürlük, bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgiler isteyebilir ve bu bilgilere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasını uzatabilir, kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
Ruhsat devri ve isim değişikliği
MADDE 30 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip gerçek ve tüzel kişiler Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen nitelikleri haiz bir başka gerçek veya tüzel kişiye ruhsatlarını devredebilir. Ancak imal ve ithal bitki koruma ürünlerinde ruhsat veriliş tarihinden itibaren beş yıl dolmadan ruhsat devri yapılamaz.
(2) İthal ruhsatların devrinde karşılıklı mutabakat şarttır. Orijin firma tek yanlı olarak ruhsat süresi olan beş yıl dolmadan ruhsatı ile ilgili bir başka gerçek veya tüzel kişiye yetki veremez. İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten bir ay önce yeni yetki mektubu getirilmemesi ve ruhsat geçerlilik süresi sona erdiği tarihten itibaren üretici firmanın ruhsat sahibi firma dışında bir başka firmayı yetkilendirmesi durumunda, ruhsat devri yeni firma adına yapılır.
(3) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde, yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim ve benzeri değişiklikleri Genel Müdürlüğe yazılı olarak bildirerek ruhsatın yenilenmesini talep edebilir. Firmasınca gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra eski ruhsat Genel Müdürlükçe iptal edilerek yenisi düzenlenir.
(4) Ruhsat devri, isim ve benzeri değişiklikler nedeniyle ruhsatın yenilenmesi durumunda istenilen belgeler;
a) Üç adet etiket örneği,
b) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmadan alınacak muvafakatname,
c) Geçerli ruhsat harcının yarısının ödendiğine dair belge,
ç) Üretici firmanın ruhsat devrinde bulunulan bitki koruma ürünüyle ilgili ürünün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi,
d) Bitki koruma ürünü isminin Türk Patent Enstitüsünce belirlenen askı süresinden sonra firması adına tescil edilebileceğini gösteren yazı ve harç makbuzu veya marka tescil belgesi,
e) Ruhsat devrinde, ruhsat sahibi firmanın muvafakat yazısı ve orijinal ruhsatname.
Ruhsat iptali
MADDE 31 – (1) Bu Yönetmeliğin 28 inci maddesine göre beş yıl süre için kullanım ruhsatı verilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, aşağıda belirtilen hususların tespiti halinde süreye bakılmaksızın iptal edilir.
a) Uluslararası kuruluşlarca insan ve çevre sağlığı ve benzeri konularda sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının yasaklanması halinde bu aktif maddenin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilir.
b) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formülasyonlarında Bakanlığa bilgi vermeden değişiklik yapıldığının tespiti halinde ihtar verilir, tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir.
c) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarları ülkesel maksimum kalıntı limitinin yoksa önerilen maksimum kalıntı limitinin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün birden fazla konuda tavsiyesi varsa o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır. Tek bir konuda ruhsatlı ise ruhsatı iptal edilir.
ç) Ruhsat süresinin sona erdiği tarihten itibaren iki ay içinde ruhsat uzatılması (temdit) yapılmayan bitki koruma ürünlerinin ruhsatı ikaza gerek kalmadan iptal edilir.
d) 22/6/1995 tarihli ve 22321 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat iptali gerekli görülen bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün bilimsel çalışmalarla tespit edilmesi halinde, direnç görülen konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.
(3) Ruhsatı iptal edilen bitki koruma ürünleri için, aynı gerçek veya tüzel kişi farklı bir ticari isimle de olsa beş yıl geçmeden yeniden ruhsat müracaatında bulunamaz.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 32 – (1) 17/2/1999 tarihli ve 23614 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Daha önce iştigal izin belgesi almış olan firmaların durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip kuruluşlar, 1/1/2010 tarihine kadar kuruluşlarını bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi hükümlerine uygun hale getirmek zorundadır. Aykırı davrananların faaliyetleri kuruluşları uygun hale getirilene kadar Bakanlıkça durdurulur.
Daha önce yapılan ruhsat başvuruları
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat almak üzere yapılan başvurulardan bilgi ve belge bazında incelenmesi tamamlanmış ve ruhsata esas analize alınmasına karar verilen bitki koruma ürünü ruhsat dosyaları daha önceki Yönetmelik hükümlerine göre, bunun dışında kalan başvurular ise bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatlandırılır.
Daha önce ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin geçerlilik süresinin uzatılması
GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla yapılacak başvurular bu Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.
Yürürlük
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

Yorum yapın